Nell’ampio calderone riguardante il Marketing Sanitario rientra la disciplina legislativa relativa alla promozione dei dispositivi medici, sia sui canali online che su quelli offline.
Dispositivi Medici
Tale normativa è strettamente collegata al regolamento europeo sui dispositivi medici 2017/745, entrato in vigore il 26 Maggio 2021.
Il Ministero della Salute ha emesso delle linee guida in materia di pubblicità sanitaria per i dispositivi rientranti in questa categoria merceologica. Nel dettaglio, di tratta dei dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e dei presidi medico-chirurgici. Sono altresì incluse, per estensione, le normative promozionali inerenti ai medicinali di automedicazione e ai medicinali veterinari, sulle quali insiste una specifica legislazione e dei quali abbiamo parlato in un articolo specifico sulla pubblicità dei medicinali da banco, senza obbligo di prescrizione e veterinari.
In merito alla disciplina per la promozione sul Web, le linee guida ministeriali del 20 Dicembre 2017 fanno riferimento alla pubblicità effettuata sui siti internet, via mail (includendo, nella medesima fattispecie, anche le comunicazioni effettuate tramite SMS e MMS) che, per la prima volta, sui social network. Approfondiremo, in questo articolo, la normativa che concerne i siti internet.
Diffusione dei messaggi pubblicitari: cos’è esente da autorizzazione?
In linea generale, la promozione dei dispositivi medici in rete riprende quella già in vigore per la pubblicità offline e richiede l’apposita autorizzazione ministeriale preventiva alla pubblicazione del messaggio. Vi sono, tuttavia, tre peculiarità in materia per le quali è prevista un’esenzione da suddetta autorizzazione.
1. Informazioni rivolte agli operatori sanitari
Al punto 8, le Linee Guida ministeriali prevedono che “la normativa vigente in materia di pubblicità sanitaria relativa a dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici [...] non necessita di autorizzazione…”. Si ritiene, pertanto che, per la specifica categoria professionale, il carattere informativo delle comunicazioni sia esente da forme di approvazione preventiva.
Per questo, in rete, è necessario che la promozione avvenga all’interno di siti destinati esclusivamente agli operatori professionali o in aree riservate agli stessi tramite appositi disclaimer.
2. Pubblicità istituzionale
Per pubblicità istituzionale (punto 9 delle linee guida) si intende un messaggio promozionale riferito all’identità e all’attività aziendale nel suo complesso. Nello specifico, può contenere riferimenti alla denominazione dell’azienda e al suo campo d’attività, alle immagini relative alla ditta e, per quanto riguarda i prodotti, le immagini dei marchi commerciali e della confezione.
La pubblicità istituzionale non è soggetta ad autorizzazione se il messaggio non ha intento promozionale, ossia non vanti specifiche proprietà sanitarie dei dispositivi medici. In particolare, se il sito Web utilizza un’immagine della confezione di un prodotto essa non deve contenere alcun messaggio di pubblicità sanitaria relativa al prodotto stesso.
3. Concorsi e operazioni a premio
La normativa legale (punto 10 delle linee guida) prevede che sia consentito diffondere messaggi promozionali senza autorizzazione anche per quanto riguarda concorsi e operazioni a premio svolti secondo la disciplina legislativa prevista dal DPR 430/2001.
In questo caso, in analogia con quanto già previsto per la pubblicità istituzionale, è possibile riprodurre nel messaggio pubblicitario l’immagine del dispositivo a patto che “non sia visibile alcun messaggio di pubblicità sanitaria del prodotto stesso” né “proprietà e caratteristiche sanitarie del prodotto”. Pertanto, essa dovrà contenere esclusivamente “il marchio, il nome commerciale del prodotto e la sua tipologia” affinché non sia soggetta ad autorizzazione.
Pubblicità sui siti internet di proprietà aziendale
Al di fuori di quanto esente da autorizzazione, per la pubblicità dei dispositivi medici sui siti internet di proprietà aziendale o sotto il diretto controllo dell’azienda è prevista una specifica e stringente normativa.
Infatti, le linee guida prevedono che sia necessaria redigere una richiesta di autorizzazione, da presentare su apposito modulo scaricabile sul sito del Ministero della Salute. Essa dovrà contenere:
Pubblicità su siti internet non di proprietà aziendale e messaggi contenenti link attivabili
In merito ai siti internet non di proprietà aziendale o fuori dal diretto controllo dell’azienda, le linee guida prevedono, al punto 3, che sia “possibile pubblicare sul web annunci pubblicitari di prodotti (immagini, script, video, audio), a condizione che questi abbiano ottenuto preventiva autorizzazione da parte del Ministero della Salute”.
Medesima autorizzazione preventiva è necessaria anche per i messaggi pubblicitari che presentano link attivabili da un sito verso altri tramite testo, banner e altri frame. Essi sono consentiti, inoltre, a condizione che l’azienda responsabile del materiale in rete avverta l’utente indicando la seguente dicitura:
“State abbandonando il sito Azienda XXXXXX… contenente materiale promozionale autorizzato ai sensi della vigente normativa in materia di pubblicità sanitaria”.
Estensione al web della pubblicità già autorizzata ad altri mezzi di diffusione
L’autorizzazione di un messaggio pubblicitario già concessa per uno o più mezzi di diffusione (carta stampata, video, radio) può essere estesa anche al Web senza che sia necessario sottoporre al Ministero della Salute una nuova domanda di autorizzazione.
Per l’Azienda, pertanto, sarà sufficiente comunicare allo stesso ministero una comunicazione di estensione dell’autorizzazione originaria, indicandone riferimenti e mezzo di diffusione aggiuntivo. L’estensione è consentita unicamente se il messaggio pubblicitario per cui ne viene fatta richiesta è identico a quello precedente autorizzato e destinato alla divulgazione nella medesima modalità (testo, video o audio). L'estensione ha effetto dopo cinque giorni lavorativi dalla data di trasmissione.
La durata dell’estensione non potrà superare quella determinata per l’autorizzazione originale, ossia un massimo di 24 mesi decorrenti da quest’ultima.
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